Guia de compra · 9 min de leitura

PCDT e Componente Especializado: como vender medicamento de alto custo ao SUS

Entenda o Componente Especializado (CEAF), os grupos 1A, 1B, 2 e 3, o papel do PCDT e da CONITEC e onde a distribuidora entra nas compras dos estados.

Por Equipe Kralen · Publicado em 16 mai 2026 · Atualizado em 14 out 2026

Remédio para artrite reumatoide, esclerose múltipla, transplante, doenças raras. Muitos desses medicamentos caros chegam ao paciente pelo SUS por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o CEAF. É um mercado grande e com regras próprias.

Para a distribuidora, a primeira dúvida é simples: quem compra esses medicamentos, e como eu entro nessa compra? A resposta depende do grupo em que o medicamento está. Alguns são comprados pelo Ministério da Saúde de forma centralizada. Outros são comprados pelas Secretarias Estaduais de Saúde, por licitação.

Neste artigo você vai entender o que é o CEAF, como funcionam os grupos de financiamento, o que é o PCDT e o laudo do paciente, como a CONITEC muda a lista e o que a distribuidora precisa organizar para disputar e cumprir esses contratos.

A assistência farmacêutica do SUS em três partes

O SUS organiza o acesso a medicamentos em três componentes:

Componente	Para que serve	Exemplo de comprador
Básico	Medicamentos da atenção primária (postos de saúde)	Principalmente os municípios
Estratégico	Programas nacionais, como tuberculose, hanseníase, HIV e outras doenças de interesse coletivo	Principalmente o Ministério da Saúde
Especializado (CEAF)	Tratamento ambulatorial de doenças definidas em protocolos clínicos, muitas vezes com medicamentos de alto custo	Ministério da Saúde ou Secretarias Estaduais, conforme o grupo

O nome CEAF existe desde a Portaria GM/MS 2.981/2009, que substituiu o antigo programa de "medicamentos excepcionais". Hoje as regras de financiamento e execução estão nas Portarias de Consolidação GM/MS nº 2 e nº 6, de 2017, com atualizações posteriores.

Os grupos do CEAF: quem paga e quem compra

Esse é o ponto mais importante para a distribuidora. Segundo o Ministério da Saúde, os medicamentos do CEAF ficam em grupos:

Grupo	Quem financia	Quem compra
1A	União	Ministério da Saúde, de forma centralizada
1B	União	Secretaria Estadual de Saúde, com ressarcimento pelo Ministério
2	Estado	Secretaria Estadual de Saúde
3	União, estado e município, em conjunto	Estado

O que isso quer dizer na prática:

Grupo 1A: a compra é nacional. Em geral, quem vende é o fabricante ou um fornecedor com escala nacional. É difícil para a distribuidora regional entrar.
Grupos 1B e 2: a compra é feita por cada Secretaria Estadual, por licitação. É aqui que a distribuidora regional tem mais espaço.

Segundo a página do Ministério da Saúde, o CEAF cobre mais de 100 condições clínicas e cerca de 180 medicamentos. A lista muda com o tempo, então confira sempre a versão atual no site do Ministério antes de montar seu portfólio.

O que é PCDT

PCDT quer dizer Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas. A Lei 8.080/1990, com as mudanças da Lei 12.401/2011, define o PCDT como o documento que estabelece:

os critérios para diagnosticar a doença;
o tratamento recomendado, com os medicamentos e produtos adequados;
as doses;
como acompanhar o paciente e verificar os resultados do tratamento.

O PCDT também deve prever alternativas para quando o primeiro tratamento perde efeito ou causa reação importante.

No CEAF, o acesso do paciente depende do PCDT. A Secretaria Estadual avalia se o pedido do paciente atende aos critérios do protocolo antes de autorizar a dispensação.

O laudo do paciente (LME)

O LME é o Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos do CEAF. Quem preenche é o médico. O paciente entrega o LME junto com:

a receita;
os documentos e exames exigidos pelo PCDT daquela doença;
cópia do Cartão Nacional de Saúde (CNS), documento de identidade e comprovante de endereço.

A Secretaria Estadual recebe, avalia e, se aprovar, dispensa o medicamento nas farmácias do componente. Desde a Portaria GM/MS 1.022/2023, a solicitação e a renovação podem ser feitas de forma digital, conforme a plataforma de cada estado.

Onde fica a distribuidora nisso? O LME é um documento entre o paciente, o médico e a Secretaria. A distribuidora, em geral, vende o medicamento para a Secretaria, que guarda e dispensa. Por isso, a distribuidora não confere laudo de paciente. O que ela precisa conhecer bem é o PCDT, porque é ele que puxa a demanda: quantos pacientes, quais apresentações, quais doses.

CONITEC: quem decide o que entra e o que sai

A CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) assessora o Ministério da Saúde sobre incluir, excluir ou mudar medicamentos e produtos no SUS e sobre os protocolos clínicos.

Pela Lei 8.080/1990 (artigos 19-Q e 19-R, incluídos pela Lei 12.401/2011):

A decisão leva em conta evidências de eficácia, segurança e efetividade, além de uma avaliação econômica comparada.
O medicamento precisa ter registro na ANVISA.
O processo tem consulta pública, com publicação do parecer da comissão.
O prazo para concluir é de 180 dias, prorrogável por mais 90 dias.

Por que a distribuidora deve acompanhar a CONITEC

Incorporação: um medicamento novo no SUS vira demanda nas próximas licitações. Quem já tem fornecedor, registro conferido e preço calculado chega preparado.
Exclusão: a demanda cai. É hora de não aumentar estoque e conversar com o fabricante.
Mudança no PCDT: uma nova indicação ou um novo critério muda a quantidade comprada.

O site da CONITEC publica as consultas públicas, os relatórios de recomendação e as decisões. Separe um tempo fixo, por exemplo uma vez por semana, para olhar o que mudou nos medicamentos que você vende.

Como a Secretaria Estadual compra

Nos grupos comprados pelos estados, a compra segue a lei de licitações, a Lei 14.133/2021. O formato mais comum é o pregão eletrônico, muitas vezes com ata de registro de preços: o estado registra o preço e faz pedidos ao longo da vigência da ata, conforme a demanda.

Pontos que pesam nessa compra:

Preço máximo: o preço de venda ao governo segue as regras da CMED, com o PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo) como referência. Veja como calcular em tabela CMED e PMVG.
Documentos de habilitação: AFE, licença sanitária, AE quando houver controlados, certidões, registro do produto.
Entrega: prazos curtos e, para muitos medicamentos, transporte com temperatura controlada.
Pagamento: o prazo do órgão público costuma ser maior que o do fornecedor. Isso pede capital de giro.

Passo a passo para entrar no CEAF do seu estado

Liste os medicamentos. Veja quais itens do CEAF (grupos 1B e 2) você consegue fornecer com bom preço de compra.
Leia o PCDT de cada um. Entenda a doença, as doses e as apresentações. Isso ajuda a prever a demanda.
Confira a documentação. AFE com a atividade correta, licença sanitária, AE se houver controlados, certidões em dia.
Calcule o preço. Use o PMVG da CMED e a tributação do estado. Não esqueça frete, armazenagem e custo do prazo de pagamento.
Acompanhe os editais. Monitore o portal de compras do estado e o PNCP (Portal Nacional de Contratações Públicas).
Organize a entrega. Se o medicamento exige frio, tenha embalagens e transporte qualificados, como pede a RDC 430/2020.
Controle o saldo da ata e os empenhos. Cada pedido da Secretaria consome saldo da ata. Veja como acompanhar saldo e empenhos.
Acompanhe a CONITEC. Incorporações e exclusões mudam o mercado.

Checklist do fornecedor do CEAF

Sei em qual grupo está cada medicamento que vendo.
Tenho o PCDT atual de cada um salvo e lido.
Minha AFE e minha licença cobrem as atividades exigidas.
Tenho AE, se vendo medicamento controlado.
O preço da proposta respeita o PMVG.
Tenho transporte com temperatura controlada para os termolábeis.
Controlo o saldo de cada ata e cada empenho recebido.
Alguém acompanha as decisões da CONITEC toda semana.
Tenho capital de giro para o prazo de pagamento do estado.

Erros comuns

Disputar item do grupo 1A no estado. A compra desse grupo é centralizada no Ministério.
Ignorar mudanças no PCDT. A demanda muda e o estoque fica sobrando ou faltando.
Propor preço acima do PMVG. A proposta pode ser desclassificada e há risco de problemas com a CMED.
Não controlar o saldo da ata. A distribuidora entrega mais do que foi empenhado ou perde o controle do que ainda pode vender.
Subestimar o frio. Muitos biológicos precisam de 2 °C a 8 °C do armazém até a entrega.

Perguntas frequentes

Uma distribuidora pequena consegue vender para o CEAF?

Sim, nos grupos comprados pelos estados (1B e 2). É preciso ter a documentação sanitária em dia, preço competitivo, logística confiável e capital de giro para o prazo de pagamento.

A distribuidora precisa conferir o LME do paciente?

Em geral, não. O LME é avaliado pela Secretaria Estadual, que também faz a dispensação. A distribuidora vende o medicamento para a Secretaria conforme o contrato ou a ata.

Como acompanhar as mudanças de PCDT?

Pelo site da CONITEC, que publica consultas públicas e decisões, pelo Diário Oficial da União, onde saem as portarias, e pelo site do Ministério da Saúde, que mantém a lista atual do CEAF.

Quanto tempo a CONITEC leva para decidir?

A lei fixa 180 dias para concluir o processo, prorrogáveis por mais 90 dias.

Medicamento do CEAF pode ser vendido para hospital particular?

Sim. O PCDT orienta o acesso pelo SUS. Na venda privada valem o registro na ANVISA e o preço máximo da CMED para o mercado privado.

Imunobiológico tem regra própria de transporte?

Os medicamentos que exigem temperatura controlada devem ser armazenados e transportados conforme as boas práticas da RDC 430/2020. O edital também pode trazer exigências próprias de entrega. Veja os controles em cadeia de frio para termolábeis.

Onde o KWeb ajuda

O módulo de licitações do KWeb cuida da captação de editais, agenda, proposta, resultado, saldo de atas, empenhos e documentos de habilitação. No KWeb, a inteligência artificial ajuda nessa rotina, sempre com a conferência do usuário. Para ver com os seus pregões, solicite uma demonstração.