RENAME
Lista oficial dos medicamentos essenciais oferecidos pelo SUS, organizada em três componentes (Básico, Estratégico, Especializado). Atualizada bienalmente pelo Ministério da Saúde via Portaria GM/MS, com base em recomendações da CONITEC e Lei 12.401/2011.
A RENAME é a base normativa de oferta gratuita de medicamentos no SUS, instituída pela Lei 12.401/2011 e atualizada bienalmente. Estrutura-se em três componentes complementares (Portaria GM/MS 1.554/2013 e atualizações):
- Componente Básico: medicamentos para atenção primária à saúde (analgésicos, anti-hipertensivos, antidiabéticos, contraceptivos, antibióticos básicos). Financiamento tripartite (federal + estadual + municipal). Distribuição municipal via REMUME (Relação Municipal de Medicamentos Essenciais).
- Componente Estratégico: medicamentos para programas nacionais — HIV/AIDS, tuberculose, hanseníase, hepatites virais, malária, leishmaniose, anemia falciforme. Compra centralizada pelo Ministério da Saúde (gestão SCTIE/MS).
- Componente Especializado (CEAF): alto custo, doenças raras, oncológicos, biológicos, imunossupressores. Regulado por PCDT. Compra estadual, financiamento federal majoritário, dispensação via Secretaria de Saúde Estadual.
O que o regulador realmente cobra
Para distribuidora regional, o Componente Especializado é o filão com mais volume e margem operacional. Mas exige conhecimento do PCDT por produto, capacidade de gestão documental (LME), AFE com escopo correto e capital de giro para ciclo de 60-120 dias de pagamento da Secretaria. Componente Estratégico é compra centralizada federal — só entram fornecedores com escala nacional. Componente Básico tem ciclo curto mas margem apertada — distribuidora regional disputa por preço com player nacional. Acompanhar a atualização bienal da RENAME é estruturante: medicamento incorporado tem demanda federal/estadual nova; medicamento excluído tem queda brusca de pedido.
Como o K-SINFI lida com RENAME
No K-SINFI, SKUs RENAME são marcados com tag específica (Básico, Estratégico ou CEAF), geram alertas automáticos para o comercial em editais de Secretaria de Saúde que envolvam os produtos, e disparam workflow especializado para Componente Especializado (validação de LME, vínculo com PCDT, gestão documental para TCE). Atualização bienal da RENAME importa novos SKUs e marca produtos excluídos para tratamento contábil.
Dúvidas sobre RENAME
A RENAME é atualizada quando?
Qual a diferença entre RENAME e REMUME?
Distribuidora pequena consegue entrar no CEAF?
Posso vender medicamento RENAME para o privado?
Artigos que mencionam RENAME
Maioria das distribuidoras farmacêuticas brasileiras também vende material médico-hospitalar. Mas o ERP precisa tratar as duas linhas diferentes — categorias regulatórias, fluxos de inspeção, cadastro de produto e fiscal.
Componente Especializado da Assistência Farmacêutica é o grupo SUS de maior margem e maior complexidade documental. PCDT define quem é elegível, LME comprova o caso clínico, e Secretaria estadual faz a compra. Veja como entrar nesse mercado sem perder margem na glosa.
Outros termos de Regulatório
ABNT NBR ISO 13485
RegulatórioNorma técnica que define o sistema da qualidade para fabricantes de dispositivos médicos — adotada internacionalmente e reconhecida pela ANVISA como base para a BPF de produtos para saúde (RDC 16/2013).
Abrir verbeteAE
RegulatórioAutorização Especial complementar à AFE, exigida quando a empresa manipula substâncias sujeitas a controle especial (Portaria 344/98) — psicotrópicos, entorpecentes e precursores.
Abrir verbeteAFE
RegulatórioAutorização de Funcionamento de Empresa emitida pela ANVISA. Documento obrigatório para distribuidoras de medicamentos, materiais médico-hospitalares e cosméticos operarem legalmente.
Abrir verbeteANS
RegulatórioAgência reguladora do setor de planos de saúde privados no Brasil, criada pela Lei 9.961/2000. Regula operadoras de saúde, define cobertura mínima obrigatória (Rol de Procedimentos), mantém a TUSS e fiscaliza relação com prestadores e beneficiários.
Abrir verbeteAntimicrobiano
RegulatórioMedicamento de combate a microrganismos (antibióticos e afins) sob controle de prescrição e dispensação pela RDC 471/2021, que revogou a RDC 20/2011. Exige receita em duas vias com retenção, válida por 10 dias, e escrituração da movimentação no SNGPC.
Abrir verbeteANVISA
RegulatórioAgência Nacional de Vigilância Sanitária. Autarquia federal responsável pelo controle sanitário de medicamentos, alimentos, cosméticos e produtos para saúde no Brasil.
Abrir verbeteRegime completo ANVISA para cadastro de produtos para saúde de classes III (alto risco) e IV (máximo) — exige análise técnica detalhada, dossiê clínico e geralmente inspeção do fabricante. Validade de 10 anos, renovável.
Direito de recuperar o ICMS-ST pago a maior quando o preço real de venda final é menor que a base presumida da substituição tributária. O inverso (preço real maior) pode gerar complemento. Consolidado pelo STF (RE 593849) e regulado por convênios e normas estaduais.
Ver RENAME acontecer no K-SINFI.
Demonstração 45 minutos com farmacêutico especialista. Dados do seu perfil operacional — não slides genéricos.