Registro ANVISA

Registro ANVISA, também chamado de registro de produto para saúde, é a forma mais completa de regularizar um produto para saúde na ANVISA. É obrigatório para as classes de risco III (alto risco) e IV (risco máximo), e para parte da classe II quando a ANVISA exige avaliação mais aprofundada. Exige análise técnica detalhada, dossiê clínico e, em geral, inspeção do fabricante.

O que o dossiê contém

• Especificações técnicas e materiais.
• Estudos de biocompatibilidade e de estabilidade.
• Resultados de testes pré-clínicos e clínicos.
• Manual do fabricante.
• BPF do fabricante (hoje pela RDC 665/2022, que substituiu a RDC 16/2013, ou equivalente internacional).
• Plano de acompanhamento depois que o produto chega ao mercado.

Prazo e renovação

Validade de 10 anos. A renovação deve ser pedida com 12 meses de antecedência (alguns produtos críticos exigem mais). Sem registro vigente, o produto não pode ser vendido.

O que isso significa para a distribuidora

A distribuidora que trabalha com classes III e IV (OPME, equipamentos médicos críticos) precisa:

• Conferir se o registro ANVISA está vigente antes de cada compra.
• Manter cópia do dossiê acessível ao fiscal.
• Comunicar incidentes e eventos adversos ao fabricante e à ANVISA (pelo VigiMed, para medicamentos, ou pelo Notivisa, para produtos para saúde).
• Suspender a venda imediatamente se o registro for cancelado.

Na prática

A renovação do registro de um produto classe IV pode levar de 12 a 24 meses. A distribuidora que descobre que o fabricante deixou a renovação para a última hora pode ficar meses sem produto registrado, e o fornecimento ao hospital para.

Quando o registro vence sem renovação, o estoque que já existe pode ser vendido pelo prazo definido pela ANVISA (em geral, até acabar), mas novos lotes não podem ser fabricados nem importados. Vale acompanhar as renovações que o fornecedor tem em andamento.

Perguntas frequentes

O registro pode ser cancelado antes dos 10 anos?

Sim. A ANVISA pode cancelar se houver risco sanitário, fraude em documentos ou se o fabricante perder a certificação de boas práticas. O cancelamento é publicado no Diário Oficial da União.

Existe equivalência com o registro da FDA ou a marcação CE?

A ANVISA aceita laudos e documentos de autoridades estrangeiras (FDA, nos Estados Unidos; CE, na Europa) em alguns casos, conforme acordos. Não é registro automático: ainda é preciso passar pelo processo na ANVISA.

Pode vender enquanto a renovação está em análise?

Sim, desde que o pedido tenha sido feito antes do vencimento. O registro fica "em renovação" e a operação continua normalmente.

Leia também: Medicamentos em marketplaces e a Lei 15.357 e Lei 14.133/2021 para distribuidoras.