Single-use
Produto médico (single-use device, SUD) projetado para uso em um único paciente e descartado após o uso. Marcado pelo fabricante com símbolo internacional "2" cortado, conforme ISO 15223-1.
Single-use device (SUD) é o produto médico projetado e validado para uso em um único paciente, uma única vez. Após o uso, é descartado conforme procedimento de resíduo de serviço de saúde (RSS).
Marcação obrigatória
Conforme ISO 15223-1, single-use é identificado por símbolo internacional — número "2" com barra diagonal sobre. Marcação aparece na embalagem primária e secundária.
Por que importa
- Segurança do paciente — material projetado para um uso pode falhar ou contaminar se reutilizado.
- Validade biológica — biocompatibilidade testada apenas para o primeiro uso.
- Responsabilidade — reuso indevido transfere responsabilidade ao operador (médico/hospital).
- Custo operacional — diferente de reutilizável, single-use precisa estoque de giro alto.
Reprocessamento
A RDC 156/2006 e a RE 2.605/2006 da ANVISA proíbem reprocessamento de produtos single-use por hospitais — exceto categorias específicas listadas em norma. Distribuidora não reprocessa.
O que o regulador realmente cobra
Mercado paralelo de "reprocessamento de single-use" existe mas é irregular. Hospital ou empresa que reesteriliza descartável e revende como novo comete infração grave — risco sanitário ao paciente e responsabilidade civil.
Em devolução de cliente, distribuidora precisa diferenciar: caixa fechada, lacrada, dentro do prazo → pode voltar ao estoque. Caixa aberta, mesmo que conteúdo pareça intacto → descarte. A garantia de esterilidade é binária: ou está lacrado ou não está.
Como o K-SINFI lida com Single-use
O K-SINFI marca produtos single-use no cadastro:
- Flag "Single-use" no produto.
- Devolução de single-use abre workflow de inspeção: lacrado vai para revenda, aberto vai para descarte.
- Relatórios de descarte com motivo registrado.
- Bloqueio de regularização manual de "single-use devolvido" como estoque vendável.
Dúvidas sobre Single-use
Single-use sempre vem em embalagem individual?
Posso reesterilizar single-use internamente?
Como descartar single-use após uso?
Outros termos de Operacional
Cross-docking
OperacionalOperação em que mercadoria recebida é redirecionada diretamente para expedição, sem armazenagem intermediária. Reduz custo de estoque mas exige sincronização precisa entre compra e venda.
Abrir verbeteDispositivo médico
OperacionalTermo guarda-chuva ANVISA para qualquer instrumento, aparelho, material ou artigo usado em diagnóstico, tratamento, prevenção ou monitoramento de condições de saúde — sem ação farmacológica primária. Equivalente a "material médico-hospitalar".
Abrir verbeteEsterilização
OperacionalProcesso de eliminação de toda forma de vida microbiana em produtos para saúde, validado pelo fabricante com nível de garantia de esterilidade (SAL) ≤ 10⁻⁶. Define a categoria "produto estéril" vs "limpo" vs "padrão".
Abrir verbeteFEFO
OperacionalFirst-Expired, First-Out. Estratégia de separação que prioriza o lote com data de validade mais próxima — padrão obrigatório em distribuidoras farmacêuticas.
Abrir verbeteFIFO
OperacionalFirst-In, First-Out. Estratégia de separação por ordem de entrada. Em medicamentos, geralmente substituída pelo FEFO, que prioriza vencimento.
Abrir verbeteGTIN-DI
OperacionalGTIN-DI (Device Identifier) é o componente fixo do UDI (Unique Device Identification) — código GS1 que identifica unicamente um modelo de dispositivo médico. Complementado pelo PI (Production Identifier) com lote, validade e número de série.
Abrir verbeteSistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores. Cadastro federal obrigatório para participar de licitações públicas no ComprasNet. Concentra documentos jurídicos, fiscais e técnicos.
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados da ANVISA. Recebe a movimentação de medicamentos sob controle especial via XML automatizado.
Ver Single-use acontecer no K-SINFI.
Demonstração 45 minutos com farmacêutico especialista. Dados do seu perfil operacional — não slides genéricos.