Hemovigilância e hemoderivados: o que vale para a distribuidora
Distribui albumina, imunoglobulina ou fator de coagulação? Veja o que é hemovigilância, o que a RDC 34/2014 cobre e quais regras valem para a distribuidora.
Por Equipe Kralen · Publicado em · Atualizado em
Albumina humana, imunoglobulina e fatores de coagulação são vendidos todos os dias por distribuidoras para hospitais e secretarias de saúde. Esses produtos são hemoderivados: medicamentos feitos a partir do plasma, a parte líquida do sangue. Por virem do sangue humano, eles têm uma camada a mais de cuidado, e é comum ver a RDC 34/2014 citada como "a norma da distribuidora de hemoderivados".
Esse é um engano frequente. A RDC 34/2014 trata das boas práticas no ciclo do sangue: coleta, processamento, armazenagem, distribuição e transfusão feitas por serviços de hemoterapia (hemocentros, bancos de sangue e hospitais que transfundem). Já o hemoderivado industrializado, aquele que chega em frasco com registro na ANVISA, é um medicamento e segue, na distribuidora, as regras de medicamentos.
Neste artigo você vai entender o que é hemovigilância, onde a RDC 34/2014 entra, quais normas valem de fato para a distribuidora de hemoderivados e um checklist prático para a operação.
Hemoderivado, hemocomponente: qual a diferença
Os dois nomes parecem iguais, mas tratam de coisas diferentes:
| Termo | O que é | Exemplos | Quem produz |
|---|---|---|---|
| Hemocomponente | Parte do sangue separada por processos simples, como centrifugação | Concentrado de hemácias, plaquetas, plasma fresco congelado | Serviço de hemoterapia |
| Hemoderivado | Produto obtido do sangue ou do plasma por processo industrial (físico-químico ou biotecnológico) | Albumina, imunoglobulinas, fator VIII, fator IX, complexo protrombínico, fibrinogênio | Indústria farmacêutica |
A definição de hemoderivado aparece tanto na Lei 10.205/2001 (a lei do sangue) quanto na RDC 34/2014. A distribuidora comum de medicamentos trabalha com hemoderivados. Hemocomponentes circulam entre serviços de hemoterapia e hospitais, fora do comércio de distribuidoras.
O que é hemovigilância
Pela RDC 34/2014, hemovigilância é o conjunto de procedimentos de vigilância que acompanha todo o ciclo do sangue, da doação até o resultado no paciente. O objetivo é reunir informações sobre eventos adversos (problemas que aconteceram em alguma etapa), para evitar que se repitam e deixar a doação e a transfusão mais seguras.
Os procedimentos de notificação desses eventos foram detalhados na Instrução Normativa (IN) 196/2022 da ANVISA, em vigor desde dezembro de 2022. Ela vale para os serviços que fazem transfusão, os serviços de hemoterapia e a indústria que produz hemoderivados.
Alguns prazos da IN 196/2022, para você ter ideia do ritmo:
- Morte atribuída à reação de transfusão ou à doação: comunicar à vigilância sanitária local em até 24 horas.
- Notificação desses óbitos e de outros eventos que precisam ser comunicados: em até 72 horas.
- Reações não fatais e outros eventos graves: notificação mensal, até o 15º dia útil do mês seguinte.
- Indústria de hemoderivados: em casos de hepatite B, hepatite C ou HIV ligados ao plasma enviado para a indústria, a comunicação é imediata por meio eletrônico e, em até 7 dias, por meio físico.
Repare que esses prazos são dos serviços de saúde, dos hemocentros e da indústria. A IN 196/2022 não cria prazos próprios para a distribuidora.
Quais regras valem para a distribuidora de hemoderivados
Como o hemoderivado industrializado é um medicamento, a distribuidora segue as mesmas regras de qualquer medicamento, com atenção redobrada à temperatura e à rastreabilidade.
Boas práticas de distribuição: RDC 430/2020
A RDC 430/2020 é a norma de Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos, em vigor desde 16 de março de 2021. Ela substituiu a antiga RDC 304/2019. Vale para a distribuidora de hemoderivados como para qualquer outra, e inclui:
- Controle e registro de temperatura na armazenagem e no transporte.
- Procedimentos escritos para recebimento, guarda, expedição e devolução.
- Rastreabilidade por lote.
- Participação no recolhimento quando o fabricante ou a ANVISA determinam.
Veja os detalhes da temperatura em cadeia de frio na RDC 430/2020.
Recolhimento: RDC 625/2022
Se um lote de hemoderivado tiver desvio de qualidade, o recolhimento segue a RDC 625/2022, igual a qualquer medicamento. A distribuidora tem 48 horas, a partir do comunicado do fabricante, para enviar o mapa de distribuição: para quem vendeu, com notas e quantidades. Veja o roteiro em recall classe I: as primeiras 24 horas.
Farmacovigilância: RDC 406/2020
Reações adversas a medicamentos, incluindo hemoderivados, entram na farmacovigilância. A RDC 406/2020 dá ao detentor do registro (o fabricante ou importador) o prazo de 15 dias corridos para notificar eventos adversos graves ocorridos no Brasil. Situações urgentes de segurança vão à ANVISA em até 72 horas.
A distribuidora não é citada como notificante obrigatória nessa norma, mas é ela quem costuma receber a reclamação do hospital. Por isso, o papel dela é repassar ao fabricante no mesmo dia, com os dados completos.
Resumo: qual norma olhar em cada situação
| Situação na distribuidora | Norma de referência | O que fazer |
|---|---|---|
| Receber, guardar e entregar o produto | RDC 430/2020 | Seguir os procedimentos escritos e registrar a temperatura |
| Fabricante avisa que um lote será recolhido | RDC 625/2022 | Bloquear o lote e enviar o mapa de distribuição em até 48 horas |
| Hospital relata reação em paciente | RDC 406/2020 | Registrar e repassar ao fabricante no mesmo dia |
| Hospital relata defeito no frasco | RDC 430/2020 e procedimento interno | Separar o lote em quarentena e avisar o fabricante |
| Entender o conceito de hemovigilância | RDC 34/2014 e IN 196/2022 | Usar como base para treinar a equipe |
Por que o hemoderivado pede mais cuidado
Mesmo seguindo as regras de medicamento, a distribuidora de hemoderivados convive com três pontos sensíveis:
- Origem humana. Uma suspeita de transmissão de doença leva a uma investigação que volta até o doador. O fabricante pode precisar saber, rápido, para quem cada lote foi.
- Temperatura. Muitos hemoderivados precisam de refrigeração. A faixa exata está na bula e no registro de cada produto, e varia entre fabricantes e apresentações. Sair da faixa pode tirar a eficácia do produto sem mudar a aparência.
- Valor alto e compras públicas. Muitos desses produtos são vendidos para secretarias de saúde e hospitais públicos. Um lote perdido por temperatura ou um recolhimento mal feito custam caro e chamam a atenção.
Checklist da operação com hemoderivados
Recebimento
- Conferir lote, validade e quantidade contra a nota fiscal
- Conferir a temperatura de chegada e o registro do transporte
- Recusar ou separar em quarentena qualquer volume com dúvida de temperatura
- Registrar lote e validade no sistema já na entrada
Armazenagem
- Câmara fria ou geladeira adequada, com mapeamento térmico (estudo que mostra se a temperatura é igual em todos os pontos)
- Registro de temperatura contínuo, com alarme
- Plano para falta de energia
- Cada lote com localização definida
Expedição e transporte
- Separação por validade, saindo primeiro o que vence primeiro (FEFO)
- Embalagem térmica adequada à rota e ao tempo de viagem
- Registro da temperatura durante o transporte, quando o produto exigir
- Lote e validade na nota fiscal de cada venda
Vigilância e recolhimento
- Procedimento escrito para receber e repassar reclamações ao fabricante
- Contato de farmacovigilância de cada fabricante
- Procedimento de recolhimento com o mapa de distribuição pronto em até 48 horas
- Pasta de cada caso, com reclamação, resposta e desfecho
Erros comuns
- Achar que a RDC 34/2014 é a única regra que importa e esquecer a RDC 430/2020 e a RDC 625/2022, que são as que o fiscal vai cobrar da distribuidora.
- Tratar reclamação de hospital só como troca, sem avisar o fabricante.
- Transporte sem registro de temperatura, sem como provar que o produto viajou na faixa certa.
- Aceitar devolução de produto refrigerado sem saber como ele foi guardado no cliente.
- Lote não gravado na nota. Na hora do recolhimento, ninguém sabe para quem foi.
Perguntas frequentes
A RDC 34/2014 se aplica à distribuidora de hemoderivados?
A RDC 34/2014 trata do ciclo do sangue em serviços de hemoterapia e serviços que fazem transfusão. O hemoderivado industrializado é medicamento, e a distribuidora segue principalmente a RDC 430/2020, a RDC 625/2022 e a RDC 406/2020. A RDC 34/2014 ajuda a entender o conceito de hemovigilância.
A distribuidora precisa notificar em 24 horas?
O prazo de 24 horas da IN 196/2022 é para serviços de saúde comunicarem óbitos ligados à transfusão ou à doação. Para a distribuidora, o importante é repassar ao fabricante no mesmo dia qualquer reclamação ou suspeita de reação.
Hemovigilância e farmacovigilância são a mesma coisa?
Não. A hemovigilância acompanha o ciclo do sangue (doação e transfusão). A farmacovigilância acompanha medicamentos, incluindo os hemoderivados industrializados, e segue a RDC 406/2020.
Posso aceitar de volta um hemoderivado devolvido pelo hospital?
Só se houver prova de que o produto ficou na temperatura certa o tempo todo e a embalagem estiver intacta. Se houver dúvida, o produto não deve voltar ao estoque de venda. Siga o seu procedimento escrito e, se preciso, consulte o fabricante.
Qual é a faixa de temperatura dos hemoderivados?
Depende do produto e do fabricante. Consulte sempre a bula e as informações do registro. Não use uma tabela genérica.
O que é retrovigilância?
É a investigação que começa quando um doador tem um resultado positivo numa doação posterior. Ela volta às doações anteriores para descobrir se algum produto feito com aquele sangue precisa ser rastreado.
Como o sistema ajuda
No KWeb, o estoque é controlado por lote, validade e localização, com leitura do código de barras pela câmera do celular, e cada registro guarda o histórico de quem o alterou. Vendas para o governo, comuns com hemoderivados, podem ser acompanhadas no módulo de licitações.